质量管理体系——基础和术语

徐老师

输入

资源管理理

产品实现

P

D

C

A

测量分析与改进

管理职责责

持续改进

产品

输出

需 求

满 意

质量管理体系——基础和术语 GB/T19000-2000  


















   图1使用基于过程的质量管理体系表述GB/T19000族标准。该图表明在向组织提供输入方面相关方起到了重要作用。监视相关方满意需要评价有关相关方感觉的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式不表明更详细的过程。   
    注释   
   增值活动   
   信息流   
    注：括号中的陈述不适用于GB/T19001  
图1 基于过程的质量管理体系  
2.5 质量方针和质量目标   
   建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。  
2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用   
   最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。基于质量管理原则(见0.2)最高管理者可发挥以下作用：   
   a.制定并保持组织的质量方针和质量目标；   
   b.在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；   
   c.确保整个组织关注顾客要求；   
   d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；   
   e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；   
   f.确保获得必要资源；   
   g.定期评价质量管理体系；   
   h.决定有关质量方针和质量目标的活动；   
   I决定质量管理体系的改进活动；  
2.7 文件  
2.7.1 文件的价值   
   文件能够沟通意图、统一行动，它有助于：   
   a.符合顾客要求和质量改进；   
   b.提供适宜的培训；   
   c.重复性和可追溯性；   
   d.提供客观证据；   
   e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。   
   文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的活动。  
2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型   
   在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：   
   a.向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册。   
   b.表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。   
   c.阐明要求的文件，这类文件称为规范；   
   d.阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；   
   e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；   
    f. 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。 每个组织确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。  
2.8 质量管理体系评价  
2.8.1 质量管理体系过程的评价   
   当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：   
   a.过程是否予以识别和适当确定?   
   b.职责是否予以分配?   
   c.程序是否被实施和保持?   
   d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?   
   综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价在涉及的范围上可以有所不同， 并可包括很多活动，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。  
2.8.2 质量管理体系审核   
   审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。   
   第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。   
   第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。   
   第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的认证或注册。   
    GB/T19011提供了审核指南。  
2.8.3 质量管理体系评审   
   最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。   
   审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。  
2.8.4 自我评定   
   组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。   
   自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还能有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。  
2.9 持续改进   
   持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能性，改进包括下述活动：   
   a.分析和评价现状，以识别改进范围；   
   b.设定改进目标；   
   c.寻找可能的解决办法以实现这些目标；   
   d.评价这些解决办法并作出选择；   
   e.实施选定的解决办法；   
   f.测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；   
   g.将更改纳入文件。   
   必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。  
2.10 统计技术的作用   
   使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。   
   在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。   
   这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，并且在产品的整个寿命期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。   
   统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。   
    GB/Z19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。  
2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点   
   质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的输出(结果)适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标如与增长、资金、利润、环境及职业健康与安全有关的目标相辅相成。一个组织的管理体系的某些部分，可以由质量管理体系相应部分的通用要素构成，从而形成单独的管理体系。这将有利策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的总体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国际标准如GB/T19001和GB/T24001的要求进行审核，其审核可分开进行，也可同时进行。   
2.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系   
   GB/T19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的原则，它们两者均：   
   a.使组织能够识别它的强项和弱项；   
   b.包含对照通用模式进行评价的规定；   
   c.为持续改进提供基础；   
   d.包含外部承认的规定。   
    GB/T19000族质量管理体系与优秀模式之间的不同在于他们应用范围的不同。GB/T19000族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。   
３ 术语和定义   
   本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。例如：   
   产品（3.4.2）被定义为“过程(3.4.1)的结果”。   
   过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。   
   如果术语“过程”由它的定义所替代：   
   产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。   
   对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号〈 〉中标出其适用领域。例如：技术专家〈审核〉(3.9.12)。  
3.1 有关质量的术语  
3．1．1 质量 quality   
   一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度   
    注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。   
   注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。  
3.1.2 要求 requirement   
   明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望   
   注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)的惯例或一般习惯，即考虑其顾客(3.3.5)和其他相关方(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。   
   注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。   
   注3：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明。   
   注4：要求可由不同的相关方提出。  
3.1.3 等级 grade   
    对功能用处相同但质量要求(3.1.2)不同的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作的分类或分级   
   示例：飞机票的舱级和宾馆指南中的分类。   
    注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。  
3.1.4 顾客满意 customer satisfaction   
   顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感觉   
   注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。   
   注2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。  
3.1.5 能力 capability   
   组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品（3.4.2）并使其满足要求(3.1.2)的本领   
   注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。  
3.2 有关管理的术语  
3.2.1 体系(系统) system   
   相互关联或相互作用的一组要素  
3.2.2 管理体系 management system   
   建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)   
   注：一个组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系(3.2.3)、财务管理体系或环境管理体系。  
3.2.3 质量管理体系 quality management system   
   指导和控制组织(3.3.1)的关于质量(3.1.1)的管理体系(3.2.2)。  
3.2.4 质量方针 quality policy   
   由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)意图和质量方向   
   注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。   
   注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2)。  
3.2.5 质量目标 quality objective   
   关于质量(3.1.1)的所追求的目的   
   注1：质量目标通常建立在组织的质量方针(3.2.4)基础上。   
   注2：通常对组织(3.3.1)的各相关职能和层次分别规定质量目标。  
3.2.6 管理 management   
   指导和控制组织(3.3.1)的相互协调的活动   
   注：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述定义所确定的概念“management”相混淆。例如：不赞成使用“management shall……，”而应使用“top management(3.2.7) shall……。”  
3.2.7 最高管理者 top management   
   在最高层指导和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人  
3.2.8 质量管理 quality management   
   指导和控制组织（3.3.1）的关于质量(3.1.1)的相互协调的活动   
   注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量控制(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。  
3.2.9 质量策划 quality planning   
   质量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定质量目标(3.2.5)并规定必要作业过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标   
   注：编制质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。  
3.2.10   
   质量控制 quality control   
   质量管理(3.2.8)的一部分，致力于满足质量要求(3.1.2)   
3.2.11 质量保证 quality assurance   
   质量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供能满足质量要求(3.1.2)的信任  
3.2.12 质量改进 quality improvement   
      
   质量管理(3.2.8)的一部分，致力于增强满足质量要求(3.1.2)的能力   
   注：要求可以是有关任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。  
3.2.13 持续改进 continual improvement   
      
   增强满足要求(3.1.2)的能力的循环活动   
   注：制定改进目标和寻求改进机会的过程(3.4.1)是一个通过使用审核发现(3.9.6)和审核结论(3.9.7)、数据分析、管理评审(3.8.7)或其他方法并通常导致纠正措施(3.6.5)或预防措施(3.6.4)的持续过程。  
3.2.14 有效性 effectiveness   
   完成策划的活动并达到策划的结果的程度  
3.2.15 效率 efficiency   
   得到的结果与所使用的资源之间的关系  
３.３ 有关组织的术语  
3.3.1 组织 organization   
   职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施   
   示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。   
   注1：安排通常是有条理的。   
   注2：组织可以是国营的或私营的。   
   注3：本定义适用于质量管理体系(3.2.3)标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。  
3.3.2 组织结构 organizational structure   
   人员的职责、权限和相互关系的安排   
   注1：安排通常是有序的。   
   注2：组织结构的正式表述通常在质量手册(3.7.4)或项目(3.4.3)的质量计划(3.7.5)中提供。   
   注3：组织结构的范围可包括有关与外部组织(3.3.1)的接口。  
3.3.3 基础设施 infrastructure   
   〈组织〉组织(3.3.1)运行所必需的一组设施、设备和服务  
3.3.4 工作环境 work environment   
   工作时所处的一组条件   
   注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、承认制度、人体工效和大气成分)。  
3.3.5 顾客 customer   
   接受产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人   
   示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方。   
   注：顾客可以是组织内部的或外部的。  
3.3.6 供方 supplier   
   提供产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人   
   示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。   
   注1：供方可以是组织内部的或外部的。   
   注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。  
3.3.7 相关方 interested party   
   与组织(3.3.1)的业绩或成就有利益关系的个人或团体   
   示例：顾客(3.3.5)、所有者、员工、供方(3.3.6)、银行、协会、合作伙伴或社会。   
   注：一个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成。  
３.４ 有关过程和产品的术语  
3.4.1 过程 process   
   一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动   
   注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。   
   注2：组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。   
   注3：对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。  
3.4.2 产品 product   
   过程(3.4.1)的结果   
   注1：有下述四种通用的产品类别：   
   ——服务(如运输)；   
   ——软件(如计算机程序、字典)；   
   ——硬件(如发动机机械零件)；   
   ——流程性材料(如润滑油)。   
   许多产品由不同类别的产品构成，这种产品称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。   
   注2：服务是在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。服务的提供可涉及，例如：   
   ——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动；   
   ——在顾客提供的无形产品(如对退税准备所需的收入声明)上所完成的活动；   
   ——无形产品的交付(如知识的传授)；   
   ——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。   
   软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序(3.4.5)的形式存在。   
   硬件通常是有形产品并具有计数的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。硬件和流程性材料经常称之为货物。   
   注3：质量管理(3.2.8)主要关注预期的产品。   
3.4.3 项目 project   
    由一组有起止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程(3.4.1)，该过程要达到符合规定要求(3.1.2)的目标，包括时间、成本和资源的约束条件   
   注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。   
   注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品特性(3.5.1)需逐步确定。   
   注3：项目的结果可以是一种或几种产品(3.4.2)。   
   注4：参考GB/T19016-1999。  
3.4.4 设计与开发 design and development   
   将要求(3.1.2)转换为规定的特性(3.5.1)或产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)   
   注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。   
   注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计与开发或过程设计与开发)。  
3.4.5 程序 procedure   
   为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径   
   注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。   
   注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可称为“程序文件”。  
3.5 有关特性的术语  
3.5.1 特性 characterstic   
   区分的特征   
   注1：特性可以是固有的或赋予的。   
   注2：特性可以是定性的或定量的。   
   注3：有各种类别的特性，如：   
   ——物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；   
   ——感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；   
   ——行为的(如：礼貌、诚实、正直)；   
   ——时间的(如：准时性、可靠性、可用性)；   
   ——人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)； ——功能的(如：飞机的 最高速度)。  
3.5.2 质量特性 quality characteristic   
   有关要求(3.1.2)的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的固有特性(3.5.1)   
   注1：固有的意思是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。   
   注2：赋予产品、过程或体系的特性(如：产品的价格，产品的所有者)不是它们的质量特性。  
3.5.3 可信性 dependability   
   关于可用性及其影响因素：可靠性、维修性和维修保障性的全部特性   
   注1：可信性通常仅用于非定量描述的场合。   
   注2：可信性是一个与时间有关的质量特性。   
   注3：参考IEC60050-191。  
3.5.4 可追溯性 traceability   
   追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力   
   注1：当考虑产品（3.4.2）时，可追溯性可涉及到：   
   ——原材料和零部件的来源；   
   ——加工过程的历史；   
   ——产品交付后的分布和场所。   
   注2：在计量学领或中，使用VIM：1993，6.10中的定义。  
3.6 有关合格（符合）的术语  
3.6.1 合格（符合） conformity   
   满足要求(3.1.2)   
   注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了适应GB/T19000的概念。   
   注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。  
3.6.2 不合格（不符合） nonconformity   
   未满足要求(3.1.2)  
3.6.3 缺陷 defect   
   未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)   
   注1：区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。   
   注2：顾客(3.3.5)想要的预期用途可受信息的性质的影响，如供方(3.3.6)提供的操作或维护说明。   
3.6.4 预防措施 preventive action   
   为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施   
   注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。   
   注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。   
3.6.5 纠正措施 corrective action   
   为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取的措施   
   注1：一个不合格可以有若干个原因。   
   注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。   
   注3：纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。   
3.6.6 纠正 correction   
   为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施   
   注1：纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。   
   注2：返工(3.6.11)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例。   
3.6.7 返工 rework   
   为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施   
   注：不同于返工，返修（3.6.9）可影响或改变不合格产品的某些部分。   
3.6.8 降级 regrade   
   为使不合格产品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而对其等级(3.1.3)的改变   
3.6.9 返修 repair   
   为使不合格产品(3.4.2)满足预期使用而对其所采取的措施   
   注1：返修包括对以前是合格的产品,为恢复其使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。   
   注2：不同于返工（3.6.11），返修可影响或改变不合格产品的某些部分。   
3.6.10 报废 scrap   
   为避免不合格产品(3.4.2)原有的预期使用而对其采取的措施   
   示例：回用、销毁。   
   注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。  
3.6.11 让步 concession   
   对使用或放行（3.6.13）不符合规定要求(3.1.2)和产品(3.4.2)的许可   
   注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对具有不合格特性的产品的交付。   
3.6.12 偏离许可 deviation permit   
   产品(3.4.2)实现前,偏离原规定要求(3.1.2)的许可   
   注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。   
3.6.13 放行 release   
   对进入一个过程（3.4.1）的下一阶段的许可   
   注：在英语中,若涉及计算机软件,术语“release”通常是指软件本身的版本。   
3.7 有关文件的术语   
3.7.1 信息 information   
   有意义的资料   
3.7.2 文件 document   
   信息（3.7.1）及其承载媒体   
   示例：记录、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。   
   注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。   
   注2：一组文件，如若干个规范和记录(3.7.6)，经常称0为“documentation”。   
   注3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。   
3.7.3 规范 specification   
   阐明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)   
   注：某个规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品(3.4.2)有关(如：产品规范、图样和性能规范)。   
3.7.4 质量手册 quality manual   
   规定组织(3.3.1)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2)   
   注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。   
3.7.5 质量计划 quality plan   
   对特定的项目(3.4.3)、产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或合同，规定由谁及何时应用程序(3.4.5)和相关资源的文件(3.7.2)   
   注1：这些程序通常涉及那些质量管理过程和产品实现过程。   
   注2：通常，质量计划引用质量手册(3.7.4)的部分内容或程序文件。   
   注3：质量计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之一。   
3.7.6 记录 record   
   阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2)   
   注1：记录可用于实现和证明可追溯性(3.5.4)，并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的证据。   
   注2：通常记录不需要控制版本。   
3.8 有关检查的术语   
3。8。1 客观证据 objective evidence   
   支持事物存在或其真实性的资料   
   注：客观证据可通过观察、测量、试验(3.8.3)或其他手段获得。   
3.8.2 检验 inspection   
   通过观察和判断，必要时结合测量、试验所进行的符合性评价   
    ［ISO/IEC指南2］  
3.8.3 试验 test   
   按照程序(3.4.5)确定一个或多个特性(3.5.1)   
3.8.4 验证 verification   
   通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定   
   注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。   
   注2：认定可包括下述活动，如：   
    ——变换方法进行计算；   
    ——将新设计规范(3.7.3)与已证实的类似设计规范进行比较；   
    ——进行试验(3.8.3)和演示；   
    ——评审发布前的文件。   
3.8.5 确认 validation   
   通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期使用或应用要求(3.1.2)已得到满足的认定   
   注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。   
   注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。   
3.8.6 鉴定过程 qualification process   
   证实满足规定要求(3.1.2)的能力的过程(3.4.1)   
   注1：“已鉴定”一词用于表示相应的状态。   
   注2：鉴定可涉及到人员、产品(3.4.2)、过程或体系(3.2.1)。   
   示例：审核员鉴定(3.9.13)、材料鉴定。   
3.8.7 评审 review   
   为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性(3.2.14)所进行的活动   
    注：评审也可包括确定效率(3.2.15)。   
   示例：管理评审、设计与开发评审、顾客要求(3.1.2)评审和不合格评审。  
3.9 有关审核的术语   
    注:3.9中的术语和定义已在GB/T19011中编制，在标准发布时它们有可能变化。   
3.9.1 审核 audit   
   为获得审核证据（3.9.5）并对其进行客观的评价，以确定满足经协商的准则(3.9.4)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(3.4.1)   
3.9.2 审核方案 audit program   
   针对特定的时间框架和特定的目的所策划的一组(一个或多个)审核(3.9.1)  
3.9.3 审核范围audit scope   
   审核(3.9.1)的广度和界限   
   注：范围通常包括对地理位置、组织单元、活动和过程(3.4.1)以及被覆盖的时间段的表述。   
3.9.4 准则 criteria   
   确定为依据的一组方针、程序(3.4.5)或要求(3.1.2)  
3.9.5 审核证据 audit evidence   
   可多方查证的与经协商的准则(3.9.4)有关的记录(3.7.6)、事实陈述或其他信息(3.7.1)   
   注：审核证据可以是定性的或定量的。   
3.9.6 审核发现 audit findings   
   审核(3.9.1)的结果   
3.9.7 审核结论 audit conclusions   
   审核组(3.9.10)在考虑了所有审核发现(3.9.6)以后得出的审核(3.9.1)结果  
3.9.8 审核委托方 audit client   
   要求或请求审核(3.9.1)的组织(3.3.1)或个人   
3.9.9 受审核方 auditee   
   被审核的组织(3.3.1)   
3.9.10 审核组 audit team   
   实施审核(3.9.1)的一个人或一组人   
   注1：审核组的一个或多个人通常是合格审核员(3.9.14)，并且其中之一通常被任命为审核组长。审核组可包括接受培训的审核员。在需要时可包括技术专家(3.9.12)。   
   注2：观察员可以陪同审核组，但不作为成员。   
3.9.11 审核员 auditor   
   被委派实施审核(3.9.1)的人员   
   注：对所考虑的特定审核，审核员通常要具有必要的资格。  

3.9.12 技术专家 technical expert   
   〈审核〉提供关于被审核的某个组织(3.3.1)、过程(3.4.1)、活动或领域的专业支持的人员  

3.9.13 审核员资格 auditor qualifications   
   个人的综合素质、教育、培训、工作经历、审核(3.9.1)经历及能够一个人作为审核员(3.9.11)被委派所需要证实的能力的组合   
3.9.14 合格审核员 qualified auditor  

   已成功通过了一个审核员鉴定过程(3.8.6)的人员  

3.10 有关测量过程质量保证的术语   
   注：3.10中的术语和定义已在GB/T19011中编制，在标准发布时它们有可能变化。  

3.10.1 测量控制体系 measurement control system   
   为完成计量确认（3.10.3）并持续控制测量过程（3.10.2）所必需的一组相互关联或相互作用的要素  

3.10.2 测量过程 measurement process   
   确定量值的一组操作  

3.10.3 计量确认 metrological confirmation   
   为了确保测量设备(3.10.4)处在符合其预期使用要求(3.1.2)的状态所要求的一组操作   
   注1：计量确认通常包括：校准和(或)验证(3.8.4)、各种必要的调整或维修(3.6.9)及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。   
   注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。   
   注3：预期使用要求包括：量程、分辨率、最大允许误差等。   
   注4：计量确认要求通常与产品质量要求不同，并不在产品要求(3.1.2)中规定。  
3.10.4 测量设备 measuring equipment   
   为实现测量过程(3.10.2)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质和(或)辅助设备或它们的组合  
3.10.5 计量特性metrological characteristic   
   可影响测量结果的区分的特征   
   注1：测量设备(3.10.4)通常有若干个计量特性。  
   注2：计量特性可作为校准的对象。  
3.10.6 计量职能 metrological function  
   组织建立并实施测量控制体系(3.10.1)的职责